這個高死亡率的兒童常見呼吸病毒感染性疾病有望「有藥可醫」

呼吸道合胞病毒（RSV），可能大家都很陌生，但它是幾乎所有2歲以下兒童都會感染的一種病毒，RSV感染初期表現為為流涕、咳嗽、發熱，部分患兒會進展為支氣管炎或肺炎，症狀一般可持續5-7天，甚至長達20天，嚴重影響兒童的生命健康。根據世界衛生組織報告，每年世界範圍內約有6400萬兒童感染呼吸道合胞病毒，有近350萬兒童因RSV感染較重而入院，是流感的16倍，更是有20萬5歲以下的兒童，每年因感染RSV病毒而死亡，是世界範圍兒童住院和死亡的的一大因素。RSV
感染是至今為止沒有藥物可治的重大兒科疾病。

　　一個人如果在幼年時期感染了RSV，日後可能會發展為兒童期氣喘或哮喘。由於人體自身無法產生持續的保護性免疫力應對RSV感染，人的一生可反覆感染RSV。

　　不僅是兒童，成年人也會因為感染RSV而生病。尤其那些免疫系統不佳、年齡在65歲及以上和患有慢性肺部疾病的人群一旦感染了RSV，致死率高達40%。

　　更可怕的是，目前世界範圍內尚無預防RSV感染的疫苗，也沒有抗RSV病毒的特效藥。以前由於檢測水平有限，經常把呼吸道合胞病毒感染當成其他細菌或病毒感冒或者肺炎等治療，導致現有RSV感染患者的治療方案僅是系統性或支持性治療。唯一可用於預防RSV感染的單克隆抗體帕利珠單抗僅有50%的有效性，全球年銷量卻高達14億美元。

在中國做出世界級水平的國際創新藥

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愛科百發創始人鄔征博士

　　正是看準了這個巨大又未被滿足的治療需求，讓當時還是中國羅氏生物部及病毒部負責人的鄔征博士決定立項開展抗RSV感染新藥研發，領導研發團隊，發明了抗RSV新藥AK0529。

　　「由於公司戰略調整，當時這個項目在羅氏面臨停擺，我覺得作為項目負責人和新藥共同發明人，一定要把這個項目拿出來，希望能在中國做出世界級水平的創新藥。」鄔征說。

　　2014年初，鄔博士與羅氏達成協議，將AK0529項目引出，獲得全球權益，然後引進風投資本成立了愛科百發生物醫藥公司，繼續研究開發這一極有可能成為全球首個治療RSV病毒感染的新藥。

　　授權合作在全球新藥研發領域是一種常見且成熟的商業模式。近年來，在國家鼓勵創新的政策引導下，越來越多的創新團隊通過專利許可、共享權益等方式引入國際創新研發項目。

　　對此，鄔博士認為，跨國大型藥企有聚焦核心業務、剝離非核心研發項目資產的考慮，而這一點，恰恰可讓中國創新企業在細分領域上快速成長，成為這一領域的領頭羊。和通常引進項目不同，這個RSV項目是鄔博士親自立項，領導和共同發明人的項目。

　　2015年8月，愛科百發正式啟動Ziresovir（研發代號：AK0529，為治療呼吸道合胞病毒（RSV）的抗病毒國家一類新藥）項目的中國臨床註冊申報工作；2015年12月，此項目進入藥品審評中心的技術審評；2016年9月順利通過藥品審評中心組織的藥審會議；獲得臨床試驗批件，在中國開展臨床試驗。

自主研發+國際引進，創新產品開發流程，爭做「獨角獸」

　　在產品開發策略上，愛科百發堅持自主研發和外部引進相結合。鄔征博士表示，一款藥物從臨床前到臨床，要經歷很多年，隻靠自主研發發展速度會受到限制。因此愛科百發很重視外部引進，尤其是臨床階段的項目。

　　除了鄔征博士，公司還有來自中國、美國、英國、德國、瑞典的知名醫學專家任職或擔任科學顧問，AK0529項目被國家列為十三五「重大新藥創制」兒科急需藥物專項任務。

　　AK0529藥物已完成的國際II期研究結果顯示，具有優異的抗病毒效果，通過單劑量和多劑量給藥均可抑制病毒感染，降低病毒載量，顯著減輕患者的臨床症狀，且藥物安全性高，未發生與藥物相幹的不良事件。

　　基於全球多中心出色的II期臨床研究結果，愛科百發計劃在2020年1月開展用於藥物上市註冊申請的III期臨床試驗。兒童III期臨床試驗將率先在中國啟動，由首都醫科大學附屬北京兒童醫院牽頭，在全國近30家中心開展，計劃在2021年中完成相幹研究。本研究由國家兒童醫學中心（北京）主任、首都醫科大學附屬北京兒童醫院院長倪鑫教授擔任主要研究者，他指出：「Ziresovir一旦完成試驗並成功上市，RSV病毒感染普遍卻幾十年來沒有針對性藥物治療的局面將被改變，對兒科臨床具有重要意義，有望突破該疾病無藥可用的窘境，填補國內外抗病毒領域的一大空白。」

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首都醫科大學附屬北京兒童醫院院長倪鑫教授

　　「我們有信心盡快完成AK0529的臨床試驗，為重大兒科疾病RSV感染提供有效治療方案，滿足臨床治療需求，降低患者慢性呼吸道疾病發病率，使兒童患者可以健康成長。」鄔博士說。

　　基於自身強大的抗病毒和呼吸道藥物研發平臺，愛科百發除了關註呼吸道合胞病毒，還關註肺纖維化，慢性阻塞性肺病，乙肝病毒等創新藥的研發。其中，抗特異性肺纖維化新藥AK3280已在歐洲完成了Ⅰb期臨床試驗，即將開展國際二期臨床研究。公司還有3個應用於乙肝治療和COPD的產品，現處於臨床前研發階段。

　　在很多同行選擇了腫瘤這個熱門疾病領域時，愛科百發瞄準了呼吸道病毒感染疾病這一相對小眾的疾病領域，並把公司定位在抗病毒和抗纖維化的細分市場。希望愛科百發以全球的領軍企業之一吉祥德為榜樣，能夠成長為一家全球領先的、專註抗病毒呼吸道創新藥及兒科藥研發的「獨角獸」生物科技公司。

2018年，愛科百發獲得清科「中國最具投資價值企業50強」稱號，並完成了B輪融資，2019年獲得「沙利文中國新經濟獎」，啟明創投、晨興創投、泰福資本、元生創投，聚明資本，博遠資本，盈科資本和元禾原點均成為其投資方。

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