尋夢新聞LINE@每日推播熱門推薦文章，趣聞不漏接❤️
DAA時代，使丙肝治愈成為可能。以SOF為基礎的治療方案（丙通沙®、夏帆寧®、沃士韋®等）安全有效，已經使全球超過320萬丙肝患者獲益[1]。
本屆歐洲肝病學會年會（EASL 2020）展示了SOF方案治療伴CKD丙肝患者的腎臟安全性數據（摘要號FRI441）[2]，為丙通沙®治療伴任何程度的腎功能損害丙肝患者再添新證！此前，丙通沙®在中國獲批用於伴任何程度的腎功能損害丙肝患者，治療的腎臟安全性得到充分肯定。本次我們將結合大會內容和丙通沙®文獻數據進行分享。
一、真實世界研究結果：含SOF方案治療伴CKD丙肝患者的ESRD/透析風險
在本屆歐洲肝病學會年會上，研究人員報告了一項題為「Risk of end-stage renal diseaseamong hepatitis C patients with chronic kidney disease treated with and withoutsofosbuvir」的研究[2]，比較了含SOF方案與不含SOF的方案，治療伴CKD丙肝患者發生終末期腎病（ESRD）/透析的風險。
研究從美國索賠資料庫中納入2359例接受無干擾素DAA方案治療的伴CKD丙肝患者，觀察時間段為患者接受藥物治療開始，到發生終末期腎病、透析、腎移植、保險中斷或截止2018年9月的可用數據結束。在調整基線健康狀況和治療傾向得分權重後，使用Cox比例風險方法計算調整後的風險比（HR），評估含SOF方案與不含SOF方案治療相幹的ESRD/透析風險。
研究結果顯示，1976例接受SOF方案治療的伴CKD丙肝患者的ESRD/透析的發生率是3.53/100人年（95%CI：2.89~4.28），而383例接受不含SOF方案治療的患者對應發生率為7.41/100人年（95%CI：4.65~11.22）。經過協變量調整和治療傾向評分加權後，含SOF治療方案與不含SOF的治療方案相比，ESRD/透析發生風險無顯著性差異（調整後HR=0.77，95%CI：0.43~1.36）。當按CKD分期進行分層分析時，也觀察到相似結果。
圖1.接受DAA治療丙肝患者的累積ESRD/透析發生率
二、最近，丙通沙®獲批用於伴任何程度的腎功能損害丙肝患者
2020年7月13日，以SOF為基礎的方案丙通沙®,經我國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用於伴任何程度腎功能損害丙肝患者（包括需要透析的患者），且無需調整劑量，進一步滿足了腎功能損害丙肝患者的治療需求。丙通沙®不含PI，對於合併失代償性肝硬化的伴任何程度腎功能損害的丙肝患者，是目前唯一可用的DAA方案。
圖2.丙通沙®說明書[3]
三、多項研究證實，丙通沙®治療伴重度腎功能損害的丙肝患者安全有效
4062研究[4]是一項開放標簽臨床Ⅱ期研究，在59例患ESRD（需要透析）的HCV感染成人中評估了12周丙通沙®治療。基因型1、2、3、4、6 HCV感染患者的比例分別為46%、12%、32%、7%、3%。基線時，29%的患者有肝硬化，22%接受過治療（既往暴露於任何 HCVNS5A抑制劑的患者被排除），92%接受血液透析，9%接受腹膜透析；平均透析時間為7年（範圍:0至40年）。總體SVR率為95%（56/59）。丙通沙®治療的整體安全性良好，常見不良事件為頭痛、疲勞等，未發生藥物相幹嚴重不良事件。
來自中國和印度的3項丙通沙®治療伴重度腎功能損害丙肝患者的真實世界研究[5-7]，結果與臨床研究結果高度一致，SVR12為95%~96.8%。安全性方面，印度兩項研究中未觀察到丙通沙®治療相幹嚴重不良事件[6,7]。
圖3.丙通沙®治療重度腎功能損害丙肝患者的研究[4-7]
四、總結
以SOF為基礎的方案治療伴腎功能損害丙肝患者已被證實具有良好的療效和安全性。丙通沙®用於伴任何程度腎功能損害丙肝患者（包括需要透析的患者）的獲批，為重度腎功能損害的丙肝患者提供了治療選擇，進一步擴大了基於SOF方案的治療人群，有助於推進丙肝全員治療的實施。
參考文獻：（可上下滑動查看） 1. Gilead data on file.Total combined number of patients treated with a Gilead medicine (branded or authorised generic partner) is 3,232,000 as of December 31 2018. 2. Laura Telep,et al.EASL 2020. Abstract FRI441. 3.索磷布韋維帕他韋片說明書（中文）核準日期 2018年5月23日，修改日期 2020年7月13日. 4. Sergio M Borgia,et al.J Hepatol. 2019 Oct;71(4):660-665.
5. Ming-Lung Yu,et al.APASL 2020. Abstract #1100.
6. Nisha Gaur,et al.J Clin Exp Hepatol. May-Jun 2020;10(3):189-193.
7. Duseja Ajay, et al. APASL 2020. Abstract #1893.
微信公眾號改版了
預覽時標簽不可點