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丨來源：國家醫保局網站、中國食品藥品監管雜誌微信
最近，國家醫保局正式發布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。
▍明確調入、調出藥品
藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。
以國家藥監局批准上市的藥品信息為基礎，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監局註冊上市的藥品。
優先納入
優先考慮國家基本藥物、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。
調入分為常規準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄；價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入（獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準）。
中藥飲片採用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。
按程序調出
藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出；經專家評審認為存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，按程序調出。
其他一些藥品的調出，均需要經過嚴格的專家評審程序，例如專家評審後認為臨床價值不高、已經可以被完全替代的品種，可能會被調出目錄。
同時，國家醫保局在《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》政策解讀中明確表示，根據醫療保障制度保障功能定位及醫保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄範圍的：
比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛生用藥，用於減肥、美容、戒煙等的藥品。
這些有的是改善生活品質的，有的是起預防作用的，有的屬於公共衛生保障範圍，均不納入目錄調整的範圍內。
對於非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調整原則上不再新增。
同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規範藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備註等內容。在甲乙類別調整過程中，優先考慮基本藥物。
▍新版醫保目錄7月出爐
藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段。
根據2019年醫保目錄調整方案，7月，常規目錄發布。
（一）準備階段（2019年1-3月）
1.擬定工作方案並征求工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局等相關部門及社會的意見。
2.組建工作機構、組建評審專家庫、建立評審基礎數據庫、制訂廉政保密規定等。
（二）評審階段（2019年4-7月）
1.醫保用藥咨詢調查。從遴選專家庫中，隨機抽取一定數量的專家，對所有品種（劑型）進行投票，了解全國範圍內的醫保用藥需求。投票地區不少於全國2/3的省份；投票專家中來自二級及以下醫療機構的不少於30%；每個藥品組別的專家原則上不少於50人。
2.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點，並根據要點和醫保用藥咨詢調查結果分專業組進行評審，確定調入（含談判）和調出的備選藥品名單。對於2018年國家基本藥物目錄中的醫保目錄外藥品，提請咨詢專家予以重點考慮。
3.遴選專家投票。從遴選專家庫中，按照專家所在地區、醫療機構類別和級別、專業科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區不少於全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫療機構的不少於30%；每個藥品組別的遴選專家原則上不少於50人。
4.確定調入調出藥品名單。咨詢專家根據遴選專家投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出（含談判）藥品名單，並對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應管理措施。
5.就談判藥品名單征求相關企業意見，確認談判意向。
（三）常規目錄發布階段（2019年7月）
1.擬定關於印發藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。
2.就通知稿征求相關部門意見並通報目錄調整情況。
3.印發新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。
（四）談判階段（2019年8-9月）
1.組織企業按規定的格式和時限提供談判材料。
2.組織測算專家通過醫保大數據分析以及藥物經濟學等方法開展評估，並提出評估意見。
3.談判專家根據評估意見與企業開展談判，確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。
（五）發布談判準入目錄（2019年9-10月）
國家醫保局發文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。
附：《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規範醫保用藥管理，根據《中華人民共和國社會保險法》及相關文件，現制定2019年國家基本醫療保險（含工傷保險和生育保險）藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調整工作方案。
一、目標任務
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經濟工作會議精神，堅持以人民健康為中心的發展思想，著眼於建立健全更加公平可持續的醫療保障制度，根據基金支付能力適當調整目錄範圍，努力做到藥品結構更加優化，管理更加規範，進一步提高醫保基金使用效益，提升醫保藥品保障水平，有效緩解用藥難用藥貴。
二、基本原則
（一）堅持以維護參保人健康為根本出發點。在基金可負擔的基礎上，突出臨床價值，補齊保障短板，提升保障效果，適當調整目錄範圍，更好滿足參保人員基本的臨床用藥需求，切實維護廣大參保人的健康權益。
（二）堅持保基本的定位。立足大陸經濟社會發展水平，綜合考慮醫保基金承受能力、參保人負擔水平和臨床用藥需求，堅持基本醫保定位，既盡力而為，又量力而行，合理確定用藥範圍和水平，做到保障範圍與保障能力相匹配。
（三）堅持公開、公平、公正的專家評審制。藥品目錄由專家按程序科學規範評審確定，行政部門不干涉專家評審結果。調整方案廣泛聽取各方面的意見建議。規範並公開評審程序，嚴肅紀律，主動接受紀檢監察、社會等各方監督，確保公開、公平、公正。
（四）堅持統籌兼顧。充分發揮西藥和中醫藥優勢，根據各自的基本理論，建立完善有針對性的評價辦法，統籌考慮西藥和中成藥結構、數量和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規範、醫療保險基本規律和管理要求，以及藥品監管、衛生健康、中醫藥等部門的政策規定。
三、調整內容
藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。以國家藥監局批准上市的藥品信息為基礎，不接受企業申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監局註冊上市的藥品。優先考慮國家基本藥物、癌症及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。調入分為常規準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規方式納入目錄；價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入（獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準）。
中藥飲片採用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。
藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出；經專家評審認為存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，按程序調出。
同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規範藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備註等內容。在甲乙類別調整過程中，優先考慮基本藥物。
四、組織形式
（一）成立工作組
藥品目錄調整工作由國家醫保局牽頭，會同工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，研究確定目錄調整的原則、程序，協調政策問題。在國家醫保局設立工作組，承擔日常工作。
（二）確定專家
分為咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家，主要由臨床醫學、藥學專家為主，包括一定數量的醫療保險專家、藥物經濟學專家，分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作以及談判藥品測算等。咨詢專家與遴選專家互不交叉。
咨詢專家：約300人左右。由相關學術團體和行業協會推薦作風正、業務強、熟悉並熱心醫療保障事業、自願參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組，並分別下設綜合組與若干專業組。主要任務是對藥品分類與數據分析提供咨詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品範圍意見等。
遴選專家：約25000人左右。由各省（自治區、直轄市）醫療保障部門組織地方相關學術團體和行業協會推薦產生，包括不同地區、不同級別醫療機構、不同科室和專業的臨床醫學、藥學以及醫保管理專家，並保證一定數量的基層醫療衛生機構專家。從中分別隨機抽取一定數量的專家進行咨詢調查以及對備選藥品名單進行投票遴選。
測算專家：約30人左右。由地方醫保部門和相關學術團體推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。專家分為基金測算組和藥物經濟學組，分別從醫保基金影響分析和藥物經濟性兩方面針對談判藥品提出評估意見。
談判專家：由國家醫保經辦機構、地方醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業進行現場談判。
（三）成立談判組
由國家醫保經辦機構、地方醫保部門代表以及相關專家組成談判組，與談判藥品企業進行現場談判。談判達成一致的藥品納入藥品目錄範圍，並確定全國統一的醫保支付標準及管理政策。
（四）成立監督組
設在國家醫保局直屬機關紀委，負責對調整工作進行全程監督，並接受社會投訴舉報。
五、工作程序
藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段：
（一）準備階段（2019年1-3月）
1.擬定工作方案並征求工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局等相關部門及社會的意見。
2.組建工作機構、組建評審專家庫、建立評審基礎數據庫、制訂廉政保密規定等。
（二）評審階段（2019年4-7月）
1.醫保用藥咨詢調查。從遴選專家庫中，隨機抽取一定數量的專家，對所有品種（劑型）進行投票，了解全國範圍內的醫保用藥需求。投票地區不少於全國2/3的省份；投票專家中來自二級及以下醫療機構的不少於30%；每個藥品組別的專家原則上不少於50人。
2.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點，並根據要點和醫保用藥咨詢調查結果分專業組進行評審，確定調入（含談判）和調出的備選藥品名單。對於2018年國家基本藥物目錄中的醫保目錄外藥品，提請咨詢專家予以重點考慮。
3.遴選專家投票。從遴選專家庫中，按照專家所在地區、醫療機構類別和級別、專業科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區不少於全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫療機構的不少於30%；每個藥品組別的遴選專家原則上不少於50人。
4.確定調入調出藥品名單。咨詢專家根據遴選專家投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出（含談判）藥品名單，並對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應管理措施。
5.就談判藥品名單征求相關企業意見，確認談判意向。
（三）常規目錄發布階段（2019年7月）
1.擬定關於印發藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。
2.就通知稿征求相關部門意見並通報目錄調整情況。
3.印發新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。
（四）談判階段（2019年8-9月）
1.組織企業按規定的格式和時限提供談判材料。
2.組織測算專家通過醫保大數據分析以及藥物經濟學等方法開展評估，並提出評估意見。
3.談判專家根據評估意見與企業開展談判，確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。
（五）發布談判準入目錄（2019年9-10月）
國家醫保局發文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。
六、監督機制
（一）主動接受各方監督。國家醫保局直屬機關紀委成立監督組，安排專人全程參與目錄調整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關部門、全社會意見建議。
（二）完善內控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調整工作公正、安全、有序。
（三）強化專家監督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出評審意見。
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