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導語
各醫師務必警惕!
新冠肺炎疫情期間,中成藥雙黃連口服制劑被熱炒,甚至還一度引發搶購,但至今尚未有證據證明其對治療新冠肺炎有效。相反,雙黃連口服制劑存在的不良反應卻值得公眾警惕。
最近,國家藥監局於官網發布了《關於修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告》。
公告稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定:
對雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
修訂內容整理如下:
雙黃連顆粒等口服制劑處方藥
說明書修訂要求
【不良反應】項應增加:
監測數據顯示,雙黃連口服制劑可見以下不良反應:
皮膚:皮疹、瘙癢等。
消化系統:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等,有肝功能生化指標異常個例報告。
全身:胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應等,有過敏性休克個案報告。
其他:頭暈、呼吸困難、心悸等。
【禁忌】項應增加:
1、對本品及所含成份過敏者禁用
2、風寒感冒者禁用。
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過敏體質者慎用。
雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥
說明書修訂要求
【不良反應】項應增加:
監測數據顯示,雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告,有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。
【禁忌】項應增加:
1、對本品及所含成份過敏者禁用。
2、風寒感冒者禁用。
【注意事項】項應增加:
1、忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2、不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3、高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
4、按照用法用量服用,兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用。
5、發燒體溫超過38.5℃的患者,應去醫院就診。
6、服藥3天症狀無緩解,應去醫院就診。
7、對本品及所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。
8、本品性狀發生改變時禁止使用。
9、兒童必須在成人監護下使用。
10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11、如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。
這並非監管部門第一次對外提醒雙黃連口服制劑存在的不良反應。如根據《國家藥品不良反應監測年度報告(2014年)》顯示,在2014年中成藥口服制劑不良反應報告中,雙黃連合劑(口服液、顆粒、膠囊、片)排名第一。
各醫師使用時也務必要注意!
來 源 / 國家藥監局、人民網、第一財經
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