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新冠病毒疾病（COVID-19）疫情爆發已經有4個多月，根據約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）的統計，世界上COVID-19確診患者超過279萬。然而，我們仍然沒有發現一款經臨床試驗確認的有效療法，一些曾經被寄予厚望的候選療法在臨床試驗中的表現也差強人意。這些結果，一方面體現出使用嚴格設計的臨床試驗評估候選療法的重要性，也督促生物醫藥界「快馬加鞭」，早日開發出防治COVID-19的有效手段。下面我們來看一看COVID-19研發領域的最新動態。

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FDA發布藥物安全通訊，提醒注意羥氯喹/氯喹的副作用

今日，美國FDA就使用抗瘧疾藥物羥氯喹/氯喹治療COVID-19患者發布藥物安全通訊（Drug Safety Communication）。通訊中指出，FDA了解到有研究顯示，接受羥氯喹/氯喹治療的COVID-19患者可能出現嚴重心率問題。而且，鑒於這兩款藥物正在被更多人通過門診處方獲取並且在家使用，FDA希望再次提醒醫生和患者與羥氯喹/氯喹相幹的已知風險。

FDA表示，羥氯喹/氯喹還沒有被證明能夠安全有效地治療或預防COVID-19。目前，有多項臨床試驗正在查驗這些藥物治療COVID-19的效果。FDA曾經授予這兩款藥物緊急使用授權（EUA），在COVID-19疫情爆發時期，用於治療住院COVID-19患者，這些患者無法通過加入臨床試驗獲得治療。

羥氯喹/氯喹能夠導致QT間期延長（QT interval prolongation，指的是心電圖上QT間期延長）等心率失常症狀。而且可能導致危險的室性心動過速（ventricular tachycardia）。如果它與其它延長QT間期的藥物共同使用，將進一步提高風險。這些延長QT間期的藥物包括阿奇黴素（azithromycin），某些COVID-19患者目前也在使用這一藥物。

FDA建議醫生在使用羥氯喹/氯喹前對患者進行基線心電圖、電解質、腎功能和肝功能檢測，並且嚴密監督患者的健康狀況。同時FDA不建議在醫院環境或臨床試驗以外的情況下，使用羥氯喹/氯喹治療COVID-19。

相幹閱讀：C&EN深度報告：如何看待氯喹/羥氯喹治療COVID-19的研究進展？

賽諾菲公布COVID-19研發項目最新進展

賽諾菲（Sanofi）今天公布了該公司2020年第一季度的財報。自COVID-19疫情爆發以來，賽諾菲公司在疾病療法、診斷、和疫苗方面都啟動了研發項目，在公布財報的電話會議上，賽諾菲首席執行長Paul Hudson先生也介紹了這些項目的最新進展。

賽諾菲目前在使用兩種不同的技術開發針對新冠病毒的預防性疫苗。其中，使用桿狀病毒（baculovirus）載體表達重組疫苗的平臺曾經產出過獲得批準的流感疫苗Flublok。賽諾菲已經擁有大規模的生產設施，並且與葛蘭素史克（GSK）達成合作，使用其AS03佐劑系統提高疫苗的免疫原性。

圖片來源：參考資料[2]

這一研發策略的優點在於產能方面更有保障，賽諾菲已有的生產設施就能夠每年生產大約1-6億劑疫苗，該公司已經著手擴展產能，目標是在12個月內將產能提高到10億劑以上。Hudson先生在電話會議上強調，在新冠病毒疫苗的開發方面，產能提高的速度需要趕上疫苗開發的速度，這樣才能夠當候選疫苗被證明有效時，制造出大量產品，滿足全球性的需求。

同時，賽諾菲還在與Translate Bio公司合作開發mRNA疫苗。這兩款疫苗都有望在今年第四季度開始人體臨床試驗。

圖片來源：參考資料[2]

在候選療法和診斷檢測的開發方面，賽諾菲的IL-6抑制劑Kevzara（sarilumab）已經在全球性適應性設計臨床試驗頂用於治療重症COVID-19患者，試驗數據即將公布。

挽救危重COVID-19患者生命，幹細胞療法達到83%生存率

今日，Mesoblast公司宣布，該公司開發的同種異體間充質幹細胞（mesenchymal stem cells）候選產品remestemcel-L，在同情用藥情況下，讓12位依賴呼吸機的危重COVID-19患者中10名患者存活，其中9名患者已經無需呼吸機支持。這些患者患有中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。

ARDS是部分重症COVID-19患者中可能出現的危及生命的並發症。新聞稿指出，在這些患者接受治療同期，紐約市一家大醫院中依賴呼吸機的COVID-19患者生存率只有12%（38/320）。

Remestemcel-L是Mesoblast公司從義工供體骨髓中提取並擴增的同種異體間充質幹細胞。已有研究表明，它具有免疫調節能力。這款幹細胞療法曾經在治療移植物抗宿主病的臨床試驗中表現出積極的效果。美國FDA也授予它的生物制品許可申請優先審評資格，適應症為類固醇難治性急性移植物抗宿主病兒童患者，有望在今年9月做出回復。

目前，這款幹細胞療法正在隨機，含安慰劑對照的2/3期臨床試驗中，用於治療出現ARDS的COVID-19患者。Mesoblast首席執行長Silviu Itescu博士表示，將盡快完成這一臨床試驗，從而更嚴格地證明remestemcel-L能夠改善危重患者的生存。

參考資料：[1] Sanofi at forefront of fight against COVID-19 in Q1 2020. Retrieved April 24, 2020, from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2020/2020-04-24-07-30-00[2] Sanofi. Retrieved April 24, 2020, fromhttps://www.sanofi.com/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Global/Sanofi-COM/Home/common/docs/investors/Q1_2020_Final_slides.pdf?la=en&hash=55F9042A5CD0BDBED04FDC3063E625CE[3] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Reiterates Importance of Close Patient Supervision for ‘Off-Label’ Use of Antimalarial Drugs to Mitigate Known Risks, Including Heart Rhythm Problems. Retrieved April 24, 2020, fromhttps://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-reiterates-importance-close-patient-supervision-label-use[4] FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhythm problems. Retrieved April 24, 2020, from https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-cautions-against-use-hydroxychloroquine-or-chloroquine-covid-19-outside-hospital-setting-or[5] 83% SURVIVAL IN COVID-19 PATIENTS WITH MODERATE/SEVERE ACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME TREATED IN NEW YORK WITH. Retrieved April 24, 2020, from http://investorsmedia.mesoblast.com/static-files/337e723a-340d-493e-a4a1-0971d2c71460[6] Commitment and call to action: Global collaboration to accelerate new COVID-19 health technologies. Retrieved April 24, 2020, from https://www.who.int/news-room/detail/24-04-2020-commitment-and-call-to-action-global-collaboration-to-accelerate-new-covid-19-health-technologies

註：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

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