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有患者詢問：「對乙酰氨基酚混懸液上次孩子發燒的時候喝了一點，這次還能給孩子喝麼？看有效期明年才過期呢。」
在日常用藥中，經常遇到這種使用幾次後因症狀改善就不再繼續用藥的情況，對剩餘的藥品能否留待下次使用這一問題，本文進行簡單的闡述。
有效期：是指藥品在一定貯存條件下，能夠保持質量的期限，通常標註在藥品的說明書和標簽上。
有兩個前提條件：1. 藥品未開啟；2. 藥品在規定條件下貯存。
使用期限：是指藥品在原有穩定性發生變化後（如多劑量包裝藥品首次開啟後、藥品在使用前進行了稀釋或復溶、藥品經重新包裝或藥物經配制後）仍能被使用的期限[1]。
多劑量包裝藥品首次開啟後，在整個使用過程中會被反覆開啟和關閉，增加了藥品污染和物理化學降解的風險，所以藥品一旦開啟後使用期限要遠遠小於藥品有效期。
1、眼用制劑、鼻用制劑、耳用制劑
在《中國藥典》（ChP）2015 版制劑通則中，對眼用制劑、鼻用制劑、耳用制劑的使用期限做出了「啟用後最多可使用 4 周」的要求[2]。
這三類藥品，如說明書中有標註開啟後的使用期限，按藥品說明書標註執行，如說明書沒有標註，按照 4 周進行管理。
如氨碘肽滴眼液，藥品說明書規定打開後應在 1 周內用完，應提示患者在開啟使用 1 周後不能再次使用；某品牌阿昔洛韋滴眼液，說明書沒有註明啟用後使用期限的，應提示患者在滴眼液開啟使用超過 4 周後不宜再用。
2、注射劑
系統評價結果指出，在嚴格按照無菌技術要求進行操作的條件下，建議注射藥物的最大安全使用期限為 10 天，單劑量注射藥物的安全使用期限最長不能超過 3 天，但單劑量生物制品除外[3]。如果藥品說明書有具體規定，應嚴格依照藥品說明書規定，如：「使用中的胰島素可在室溫保存 1 個月」。
同時，多劑量注射藥物在啟用後涉及比較龐雜的穩定性影響因素（無菌技術、啟用天數、溫度、抑菌劑特性、藥物特性、儲存容器的特性、共用藥物等多種因素）、用藥安全風險和評價方法，臨床使用不當可能延誤疾病治療，甚至引發嚴重藥源性疾病或藥害事件，臨床實踐中在選用注射劑型時應該盡量採用單劑量制劑，臨床輸液應盡可能現配現用，以保證注射劑穩定性，控制注射劑質量，保障藥物使用的有效性和安全性。
3、其他劑型[4]
如糖漿劑、口服溶液劑、口服混懸劑、軟膠囊劑、乳膏劑等，並沒有明確的規定及相幹的研究結果，大多數藥師認為糖漿劑、口服液在開封后應在 1 個月內用使用，瓶裝藥開封后為 2 個月，袋裝顆粒或粉劑為 1 個月，混懸劑為 14 天，但都沒有確定使用期限依據。
以上劑型的附加劑在規定中根據需要可加入適宜的抑菌劑，且根據邏輯推理，相比眼用、耳用和鼻用制劑，《制劑通則》中沒有特別規定的其他制劑，其藥品使用期限應該超過 4 周（有特殊化學性質或者使用期限很短者除外），與上面藥師觀點相似，可能是值得商榷的。
當然，如果在使用期限之前，發現因儲存和使用不當等人為因素造成的藥物發生氧化、酸敗、分解、潮解等問題，藥物出現變質現象，就應當放棄。
4、重新包裝藥品
美國藥典 USP 指出：藥品經重新包裝後，穩定性不同於原包裝藥品，不能使用原包裝有效期，並使用「beyond- use date」（BUD）與藥品有效期進行區分，根據 USP 的定義，BUD 是指某一日期，在此日期後藥品將不能使用[5]。
2017 年 8 月，FDA 發布了執法政策指南（CPG）《重新包裝於單元劑量容器中固體制劑的有效期》中指出：對於重新包裝於單元劑量容器的固體制劑，其有效期自重新包裝之日起不應超過 6 個月或藥品剩餘有效期的25%，以較早者為準[6]。
5、非無菌配制制劑
USP 通則 <795>「藥物配制-非無菌制劑」中給出了推薦的最大 BUD，並規定：除另有說明外，配制制劑應包裝在密封、遮光的容器中，並在受控室溫下儲存。
USP 通則中不同配方類型的 BUD 如下：
目前我國部分藥品說明書尚缺乏對藥品啟用後使用期限的標示，公眾用藥時，有些患者可能因為對使用期限缺乏認識而隨意反覆使用已啟用藥品，增加用藥安全風險[7]。
醫護人員及藥師在臨床用藥中需注意藥品的使用期限並加強對患者的提醒與教育，也希望藥品監管部門和藥品審批機構能在後續藥品說明書管理法規和指導性文件修訂時，明確藥品說明書中應對藥品啟用後的使用期限給予標示。
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作者 |王雪吉林省婦幼保健院 藥劑科
編輯 |十一
題圖 | 站酷海洛
參考文獻：（上下滑動查看）
[1]錢佩佩, 曹凱, 趙亮,等. 藥品有效期和使用期限的探討[J]. 中國藥物警戒, 2018, v.15；No.139(07):34-38.
[2]國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典（四部）[M]. 北京: 中國 醫藥科技出版社, 2015: 通則.
[3]張麗君 , 邱峰 , 王紅梅 , 等 . 多劑量注射藥物啟用後安全使用期限的系統評價 [J]. 中國醫院藥學雜誌 ,2015,35(6):510-517
[4]徐敢, 張石革. 非注射劑型多劑量制劑啟用後的使用期限和用藥安全管理[J]. 藥物不良反應雜誌, 2016, 018(005):352-355.
[5]United States Pharmacopeial Convention. USP40- NF35[S]. Rockille, United States Pharmacopeial Convention, Inc, 2015: 101- 1543.
[6]US Food and Drug Administration. Expiration Dating of Unit Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products[EB/OL]. (2017- 09- 27)[2017- 12- 05]. https://www.fda.gov/downloads/ drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ ucm070278.pdf.
[7]安瑗 , 董迪 , 毛璐 , 等 . 眼用制劑藥品說明書及患者合理用藥現狀調查 [J]. 中國醫院藥學雜誌 , 2013, 33(12): 1004-1006
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