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當地時間2020年8月27～29日，第55屆歐洲肝臟研究學會年會（EASL2020）暨國際肝臟會議（The Digital International Liver Congress™ 2020，ILC2020）將在歐洲最大的城市——英國·倫敦盛大召開。
今年篩選出8項最新突破研究和13項重磅研究分別在最新突破專題（Late Breaker）和全體大會（General session）由團隊代表進行口頭報告。本篇將報導其中一項最新突破研究。
FGF19類似物Aldafermin治療非酒精性脂肪性肝炎患者:為期24周、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心2期研究的陽性結果
1. 背景與目的
Aldafermin（NGM282）是一種工程化FGF-19類似物，在先前為期12周的NASH試驗中，Aldafermin顯示可以顯著抑制膽汁酸合成，減輕肝纖維化、炎症和脂肪變性程度。在此，來自美國的研究人員報告了24周肝活檢匹配研究的主要關鍵結果。
2. 研究方法
在美國的9個研究點，研究人員將78名受試者按照1:2隨機分為安慰劑組（n=25）和aldafermin組（n=53），分別服用安慰劑或皮下注射非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物aldafermin 1mg/天。
主要納入標準包括：肝活檢診斷為NASH，NAS評分≥4，纖維化2-3期，絕對肝脂肪含量（LFC）≥8%。受試者在基線（BL）和24周時接受MRI PDFF和肝活檢。
主要終點是基線到24周時肝臟脂肪含量的變化。組織學終點包括肝纖維化改善≥1期，NASH無惡化，NASH緩解且纖維化程度不明顯（按照NASH CRN標準）。
3. 研究結果
▷在24周時，使用Aldafermin治療可顯著降低肝臟脂肪含量（表1）。
▷在Aldafermin組中有較大比例受試者達到主要終點。
▷纖維化程度≥1期，NASH無惡化（38%[ aldafermin] vs. 18%[安慰劑]），NASH治療無纖維化惡化（24%[ aldafermin]vs9%[安慰劑]）。
▷ 22%（aldafermin）和0%（安慰劑）的受試者達到了兩個組織學終點（P=0.015）。
▷丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸轉氨酶（AST）和纖維生成生物標誌物（Pro-C3和ELF）在接受Aldafermin治療後迅速顯著下降。
▷不良事件多為輕度和中度。
▷兩組間胃腸道不良事件無明顯差異。
▷嚴重不良事件的發生率為12%（安慰劑）vs. 4%（aldafermin），因不良事件4%（安慰劑）而中止治療的發生率為0%（aldafermin）。所有嚴重不良事件均與藥物無關。
表1從基線到第24周時主要終點的變化
4. 研究結論
在NASH患者中，與安慰劑相比，aldafermin治療可顯著降低肝臟脂肪含量，改善纖維化和NASH組織學。使用aldafermin治療的患者達到纖維化程度改善和NASH緩解的組織學終點的比例更大。Aldafermin 1mg 維持24周的持久反應，具有良好的耐受性和安全性。
文獻索引：Stephen Harrison, et al. Positive topline results from a24-week, randomized, doubleblind, placebo-controlled, multicenter, phase 2study of the FGF19 analogue aldafermin (NGM282) in patients with non-alcoholic steatohepatitis. EASL2020. LBO01.
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