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今日，吉祥德科學（Gilead Sciences）公司旗下Kite Pharma宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已加速批準該公司開發的CAR-T細胞療法Tecartus（brexucabtagene autoleucel，原名KTE-X19），用於治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。新聞稿指出，這是首款獲批治療這類患者的CAR-T療法。這也讓Kite公司成為首個擁有多款獲批CAR-T療法的公司。

MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，是淋巴結「套區「的細胞癌變生成，通常影響60歲以上的男性。雖然目前有多種治療這一癌症類型的療法，但是患者最終都會對已有療法產生耐藥性。MCL在復發後具有高度侵襲性，患者迫切需要創新治療選擇。

Tecartus是一款靶向CD19的自體CAR-T療法。它使用了包含T細胞篩選和淋巴細胞富集的XLP制造工藝。對於某些有循環淋巴母細胞跡象的B細胞惡性腫瘤來說，淋巴細胞富集是CAR-T療法制造的必要步驟。目前，Tecartus正在1/2期臨床試驗中治療急性淋巴細胞白血病（ALL），慢性淋巴細胞白血病（CLL），和MCL。Tecartus曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和EMA授予的PRIME藥品認定。

▲Tecartus（KTE-X19）的研發計劃及進展（圖片來源：Kite官網）

Tecartus的批準得到了正在進行的單組、開放標簽ZUMA-2關鍵性臨床試驗數據的支持。該研究入組了74例復發/難治性MCL成人患者，這些患者既往接受過化療、抗CD20抗體治療和布魯頓酪氨酸激酶抑制劑的治療。

在這項研究中，在60名可評估療效的患者中，87%的患者對Tecartus的單次輸註產生應答，包括62%達到完全緩解（CR）的患者。在首次出現客觀緩解後6個月的隨訪時，患者尚未達到中位緩解持續時間。

「Kite致力於為血液腫瘤患者帶來創新CAR-T療法，我們很自豪地推出第二種細胞療法，」Kite公司首席執行長Christi Shaw女士說。「我感謝參加研究的患者、護理人員、臨床研究人員、監管機構和Kite公司的同事，他們幫助使這一批準成為可能。我們期待與淋巴瘤患者群體合作，將這一潛在的變革性療法提供給復發/難治性MCL患者。」

「此次批準，標誌著首個獲批治療套細胞淋巴瘤患者的CAR-T細胞療法，代表了這一疾病治療的新前沿，」淋巴瘤研究基金會首席執行長Meghan Gutierrez女士說：「在過去的十年中，研究人員在對這種疾病的認識取得了重大進展，我們看到臨床試驗的增加。我們希望這將繼續改善治療策略和套細胞淋巴瘤患者可獲得的選擇。」

參考資料：

[1] U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus™, the First and Only CAR T Treatment for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. Retrieved July 24, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200724005428/en/U.S.-FDA-Approves-Kite%E2%80%99s-Tecartus%E2%84%A2-CAR-Treatment

註：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

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